药明合联完成新加坡首个GMP生物偶联物生产

　　药明合联（WuXi XDC）是一家总部位于上海、专注于生物偶联物的合同研究、开发与生产组织（CRDMO）。该公司已在其新加坡基地完成首个生物偶联物原料药（DS）和制剂（DP）的良好生产规范（GMP）生产。11月2日的公告标志着该基地从GMP放行阶段转入临床批次的生产与供应。

　　首个DS批次在BCM3设施的双功能生产线上生产，为临床再供应批次。该生产线支持200升至2,000升的抗体中间体批次规模，以及zui高2,000升的偶联原料药批次规模。其配置支持在同一设施内生产抗体中间体和偶联原料药。

　　首个DP批次在该基地的DP4设施生产，为临床批次。该设施拥有一台10平方米和两台30平方米的冻干机，年产能zui高可达800万瓶液体或冻干生物偶联物。其运营包括配液、洗瓶、灌装、冻干、检查、贴标和包装。

　　此次生产活动是在该基地于9月获得GMP放行之后开展的。当时，药明合联宣布其BCM3生产线和DP4设施已获授权开始GMP生产。该基地位于大士生物医药园（Tuas Biomedical Park），面积25,000平方米，是公司全球双源供应战略的一部分，旨在为客户提供其新加坡和中国运营之间的生产选择。

　　药明合联表示，新加坡基地将与其无锡、上海、合肥和苏州设施协同，支持生物偶联物产品的一体化生产。公司专注于抗体偶联药物及其他生物偶联疗法。

　　（素材来源：pharmamanufacturing，制药设备网整合）