产品介绍
设备符合以下指南/标准
——药品生产质量管理规范 （2010年修订版）
——药品生产质量管理规范 （2010年修订版）附录1 无菌药品
——药品GMP指南 (2011年8月***版)
——GAMP 药品生产的自动化系统的验证，优良自动化生产规范(GAMP 5)；
——中华人民共和国药典 2010版 灭菌法；
EN 60204-1 机械安全-机械电气设备；
EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本设计
ISO指南：ISO 14644 – 1 (用于洁净级别)；ISO 14644 – 3 (用于高效颗粒完整性试验)。
基本原理
经蒸发作用后产生的高温过氧化氢蒸汽不断被发生器喷射出来，直至达到空间内过氧化氢蒸汽饱和状态，高温饱和过氧化氢蒸汽接触到较冷的被消毒物品表面会达到微冷凝状态，在各种微生物等表面形成微米级的包围层，过氧化氢分子会释放出强氧化性的自由基，对各种微生物进行杀灭。自由基可对微生物达到6-log的杀灭效果。
灭菌循环四个阶段
（1）、准备阶段
对蒸发器，管道和喷嘴进行预热。
（2）、汽化阶段
过氧化氢溶液滴落到蒸发器后，迅速汽化成蒸汽，喷射入灭菌空间内，直至达到饱和状态，过氧化氢蒸汽会变成微冷凝状态，此状态即对微生物有***好的杀灭效果。
（3）、维持阶段
此阶段，不断会有过氧化氢蒸汽被喷射入空间内，维持蒸汽的饱和状态，以实现对灭菌表面的持续覆盖和对微生物的持续杀灭。
（4）、通风阶段
灭菌空间内的过氧化氢蒸汽通过催化过滤器，被分解为氧气和水蒸气，也可采用辅助通风设备将蒸汽排出传递舱外，直至监测到的过氧化氢浓度低于1ppm。
