制药企业的质量风险管理

　　质量风险管理主要包括风险评估、风险控制、风险回顾、风险沟通四个步骤。

　　风险评估

　　质量风险评估以清晰的问题描述或风险设问为起始。明确界定待评估风险后，可更精准地选用适配的风险管理工具。风险评估开展前，首先应明确三个基础问题：什么可能出错？出错的可能性有多大？造成的结果是什么？

　　依托清晰的问题描述与风险设问，明确各危害对应的潜在质量风险，合理匹配风险管理工具，并确定风险应答与分析所需的信息类别。风险评估主要包含危害源识别、风险分析、风险评价三个步骤。

　　危害源识别 风险管理小组结合既定风险问题与场景描述，依托相关信息系统性开展危害识别工作。小组根据已确认的问题及风险设问，梳理、筛选风险责任方提供的资料信息。完成危害与对应潜在风险的识别确认后，风险评估负责人需向质量管理部门汇报整体评估情况，并同步提交本次评估所收集的全部潜在风险背景资料及相关依据...[查看原文]