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"验证文件"
共找到 9 条相关产品
价格面议
层析柱符合GMP要求的完整的验证文件及服务
¥ 130,000 起
4T 医用纯化水 GMP 医疗器械纯化水设备采用双级 RO+EDI + 紫外线 + UF 超滤为核心工艺，结合全自动化控制与无菌循环设计，确保 4T/h 医用纯化水稳定达标。具备高回收率（≥60%）、低维护（模块化设计）、强合规性（完整验证文件）等显著优势，广泛适用于医疗器械清洗、原料药生产、无菌制剂等对水质要求极高的应用场景 。
主营：
纯化水设备多效蒸馏水机纯蒸汽发生器配液罐药用纯水系统
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更新：昨天 08:00
价格面议
1洁净管道工是指：
1.纯水、注射水分配系统模块化设计，系统集成性强，符合GMP要求。
2.纯化水系统采用巴氏灭菌，注射水系统采用过热水灭菌，验证重现性强。
3.验证文件与FDA接轨，完全满足GMP及欧盟和FDA要求。
价格面议
制药密封圈卡盘符合FDAUSP耐腐蚀,耐高温,耐蒸汽灭菌.提供真实有效的材质证明文件.耐用,耐蒸汽循环.满足生物相容性需求.满足USP CLASS 87/88(提供真实验证文件)
¥ 20,000 起
NERVE（诺为）无菌级双管板换热器专业用于制药、生物制品、疫苗、血液制品等领域，符合GMP、FDA要求，该产品采用抛光处理，卫生级别高，可防止交叉污染，完全排空，并满足在线SIP、CIP要求，有国标和BPE标准。
NERVE无菌级双管板换热器设计的特点：
1.卫生级材料，双管板结构，全排空设计
2.双胀接技术，更安全
3.采用进口FKM作为密封材料，切终生更换
4.保温设计
5.电解抛光
6.自动化管板焊接
7.提供完整的验证文件，符合FDA、GMP规范
价格面议
产品特点
1、依据FDA和cGMP要求设计制造。
2、换热管采用优质316L无缝钢管。
3、双管板设计，杜绝交叉污染。
4、完全排空设计，无死角，无残留。
5、独特的双胀槽设计，运行更安全，杜绝泄露。
6、双波膨胀节设计，可有效消除热应力。
7、与产品接触部位采用电抛光工艺，Ra小于0.4μm。
8、可实现SIP在线消毒。
9、采用弹性一体保温。
10、可提供完整的可追溯性验证文件。
11、流道多样化设计，满足不同工艺要求。
价格面议
根据用户URS,提供物料分配整体解决方案，洁净管道，阀门， 仪表仪器，卫生死角，CIP/SIP，电气控制，现场施工质量均能满足新GMP规范和欧盟GMP的认证，并提供全套验证文件。
价格面议
满足FDA,USP制药卫生等级标注.符合GB4806.16软管硅胶管提供验证文件.耐高温耐蒸汽灭菌,用于无菌制品,生物制品方面
¥ 52,000 起
（1） METONE尘埃粒子监测系统；
（2） 浮游菌采样系统；
（3） 温湿度、压差等扩展监测系统；
（4） 现场警报系统；
（5） 符合21CFR PART11的监测软件系统；
（6） 中央真空系统；
（7） 项目管理、安装调试、系统测试；
（8） 项目验证文件系统；
（9） 培训及售后服务。
深圳市亿天净化技术有限公司
广东省·深圳
主营：
metone粒子计数美国TSI粒子计数器加野KANOMAx川嘉粒子计数器激光粒子计数器
吕玲 深圳市南山区高新园中区科研路9号比克大厦5楼 更新：2018-07-19
