原料药隔离器

隔离系统为药品的无菌生产提供保障，并可防止毒性产品对生产人员的侵害。

Ø 隔离系统为药品的无菌生产提供保障，并可防止毒性产品对生产人员的侵害；

Ø 设备腔体由SUS316L不锈钢制成，厚度为3mm，可视窗采用15mm钢化玻璃制成；

Ø 系统符合人机工程学设计，洁净度为ISO 4.8，提供全套4Q验证服务；

Ø 隔离器集成温湿度监测系统、压差监测系统、风速监测系统、过氧化氢浓度监测系统、手套光栅监测系统、粒子和浮游菌监测系统；

Ø 隔离器可在线检测泄漏率（压力衰减法），满足ISO 10648，ISO14644，PDA TR34的数据要求；

Ø 系统设计符合GMP、ISO、ISPE、药典等相关要求，满足21CFR Part11，产品通过欧盟CE认证；

Ø 根据工艺需求，可配置WIP系统，可在线完成舱内清洗、管道喷淋及干燥；

Ø 根据工艺需求，可配置RTP和αβ分离蝶阀；

Ø 根据工艺需求，可配置氮气系统及响应氧含量检测；

Ø 根据工艺需求，整机可满足防爆需求。