[新品] 全自动纯蒸汽品质检测仪(YX-ZQJC)

纯蒸汽（有时叫做洁净蒸汽或高质量蒸汽）在制药业生产中有着不同的运用，尤其在灭菌生产中使用非常广泛。药典中规定的软水、去离子水和纯化水，均可生产纯蒸汽。主要通过特定设计的纯蒸汽发生器生产，或用多效蒸馏水机的***个柱生产。

2023药品GMP指南:《质量控制实验室与物料系统》中描述:“纯蒸汽同纯化水、注射用水一样，也应根据验 证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。建议关键点每月一次，非关键点两个月一次，

1.纯蒸汽过热值、干度值、不凝性气体项目可参考EN285纯蒸汽项下的规定。

《无菌制剂》中描述:“纯蒸汽质量的测试的目的是确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的灭菌效果，纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目，蒸汽的不凝性气体是蒸汽发 生器生产的蒸汽中可能夹带的气体，蒸汽的干燥值是蒸汽中携带液相水量的测试值，蒸汽的过热值是指在某一 压力下，其温度超出该压力下的沸点温度值。 这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响，建议在灭菌验证 前对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确定周期性检测的频率。企业可以参考欧盟EN285《灭菌 - 蒸汽灭菌器 - 大型灭菌器》相关标准，结合灭菌工艺需求，并基于风险评估 原则建立企业可接受标准

2. 先决条件

纯蒸汽验证之前需完成纯水系统的验证。

3. 纯蒸汽三项测试项目

不凝性气体、干燥度、过热值

4.为什么要测试？

饱和蒸汽灭菌的半对数模式有一个假设，即饱和蒸汽中没有不凝性气体以及过热现象。湿蒸汽、过热蒸汽和含有不凝性气体的蒸汽，对多孔/固体物品程序的灭菌率有潜在的不良影响。

4.1不凝性气体测试的必要性：

不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体。这些不凝性气体（比如空气、氮气和二氧化碳）使蒸汽从纯的、汽相状态的水成为蒸汽和气体的混合物。

4.2过热值测试的必要性：

过热蒸汽是指在某一压力下，其温度值超出该压力下的沸点温度。过热蒸汽是一种透明的无色气体，只有当温度下降到沸点温度时才会发生冷凝。只有这时才 会产生灭菌所需的水汽，因此对工艺过程具有一定的危险性。

4.3干燥度测试的必要性：

蒸汽的干燥值（一个干燥百分值的测试）是饱和蒸汽灭菌程序所用蒸汽中携带液相水量的测试值。干燥值为0表示有100%的水，干燥值为1.0 表示不含液相水的干燥蒸汽。

在日常灭菌过程中，不希望采用湿润的蒸汽，因为与干燥蒸汽相比，能量较低，而且更重要的是可能导致载荷湿润。 因为由于水分的存在，细菌截留性能可能会受到不良影响。湿润的载荷被视为是未灭菌的。

  5.测试仪器：全自动纯蒸汽质量检测仪

参数指标：

设计依据：完全依照EN285法规和GMP对纯蒸汽过热度、干度、不凝性气体检测的相关要求进行三项参数的检测与计算，数据合理合规。

名    称: 全自动蒸汽品质检测仪

审计追踪：权限管理（支持多级），追踪功能

检测模式：一键启动/支持在线监测

检测时间：3-5min/首组数据

检测对象：干度，过热度，不凝性气体

验证方式：自动计算，平均值计算，支持手动数据验证

打印方式：实时打印，单点打印，页面打印

安装方式：采用卡箍连接蒸汽软管，排水管采用快插连接，安装省时省力。

风冷设计：风冷，无需外接冷媒

数据导出： USB

供电方式： 220VAC/50Hz/内置锂电池/支持移动供电

尺    寸:  700*360*300mm

重    量： 20kg左右

便捷设计：采用万向轮设计，可满足多点位移动检测