蒸汽取样器用于纯蒸汽的冷凝取样,符合GMP要求,纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质,满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、PH、TOC、内毒素等分析检测。
药品GMP检查指南,对于纯蒸汽要求如下:
1、微生物限度,同注射用水
2、电导率,同注射用水
3、TOC,同注射用水
4、细菌内毒素,0.25EU/ml(注射制剂)
功能特点:
其优点包括:产品整体体积较小,重量较轻,结构简单,操作方便;
取样前对管路可对管路进行灭菌,对灭菌操作具备计时功能;
具备吹扫功能,且气泵出口设有高效空气过滤器,防止管路污染,采用大容量锂电池供电,能支撑 6小时连续取样。
技术参数:
序号
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名称
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参数
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1
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设备型号
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YX-ZQQY
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2
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外壳材质
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铝合金
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3
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蒸汽管路
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316L材质 EP 级洁净管和 PTFE 软管
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4
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取样效率
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>280mL/min
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5
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取样方式
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风冷无冷媒
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6
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设备尺寸
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40cm*39cm*21cm
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7
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设备重量
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8.5kg
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8
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显示参数
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冷凝管外壁温和剩余电量百分比
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9
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功能按钮
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电源、灭菌、取样、吹扫
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10
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取样续航
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6小时左右(大容量电池)
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11
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样品状态
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液态纯化水
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