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[促销] 灭菌柜温度验证,冻干机温度验证,隧道烘箱温度验证(第三方)

灭菌柜温度验证,冻干机温度验证,隧道烘箱温度验证
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· 安徽鼎诺仪器科技有限公司 [安徽省]
   
联系人: 高飞
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详细信息  

灭菌柜温度验证,冻干机温度验证,隧道烘箱温度验证

我们提交的报告和协议符合GMP、 USFDA、TGA、MHRA、WHO、21CFR 等***大监管机构的要求。

验证协议包括程序/通过标准/致死率和 Fo 和 Fh 计算、彩色图形表示/每个点温度的***小值和***大值、热点和冷点、结论和结果。

我们的报告包括图形表示、杀伤力和 F 值计算以及汇总报告。

我们还提供带有平均动力学温度 (MKT) 的温度映射报告。

恒温恒湿箱温湿度验证,灭菌器温度验证,胶塞铝盖清洗机温度验证、从事灭菌柜验证、培养箱验证、灭菌隧道验证、GSP冷库验证、冻干机验证、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。第三方GMP验证服务、灭菌柜温度验证、纯蒸汽验证服务、冻干机验证、烘箱验证、灭菌锅

设备验证

为什么需要对设备进行验证?

灭菌(或灭菌)是一个术语,指消除(去除)或杀死(灭活)所有形式的生命和其他生物制剂(例如一些人认为不存在但仍然是生物病原体的病毒)的任何过程,不包括不能被杀死的朊病毒,包括存在于特定区域(如表面、一定体积的液体、药物,或在生物培养基等化合物中。可以通过以下一种或多种方式实现灭菌:加热、化学物质、辐照、高压和过滤。灭菌不同于消毒、消毒和巴氏杀菌,因为灭菌会杀死、灭活、

杀死/去除微生物需要低于温度的灭菌。

1) 121.1oC 15 分钟

2) 131.0oC 3 分钟

需要进行映射以检查是否在整个周期或特定时间段内达到上述温度。

我们验证了以下各种设备和区域:

  • 高压灭菌器/终端灭菌器(灭菌过程)
  • 消毒隧道(除热原过程)
  • 就地蒸汽(制造和保温容器和发酵罐灭菌过程)
  • 干热灭菌器(干热灭菌工艺)
  • Lyphilizer(腔室灭菌和冷冻干燥过程温度分布)
  • 塞子清洗器和消毒器

为什么在仓库(存储区)和分类洁净室中需要温度和湿度验证?

所有新的温控存储区域都必须在安装调试和移交之前进行温度映射,作为完整记录的验证过程的一部分。在此之前,将 TTSPP 存储在这些区域是不安全的。温度测绘程序应:

  • 展示整个存储区域的空气温度分布,在空载和正常负载条件下;
  • 定义不应用于存储时间和温度的区域——敏感药品 (TTSPP)(例如靠近冷却盘管、冷空气流或热源的区域);和
  • 演示发生电源故障时温度超过指定限制所需的时间。还必须定期(例如每三年)进行后续的摸底工作,以证明持续合规。此外,每当对商店进行重大修改时,都应进行映射。示例包括使用模式的变化可能会增加负载或影响空气循环,或制冷设备的变化,例如改变设定点。为了向管理层、客户和监管机构证明合规性,所有映射练习都应完整记录。

我们验证了以下各种设备和区域:

设备的温度/湿度验证 区域温度/湿度验证
  • 稳定室
  • BOD培养箱
  • 真空烘箱
  • 烘箱
  • 冻干机
  • 灭菌柜
  • 灭菌锅
  • 低温冰箱
  • 干燥箱
  • 马弗炉
  • 原料储存区
  • 包装材料存放区
  • 胶囊存放区
  • 保留储藏室
  • 中料存储区
  • 生产加工区

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