[新品] 铝桶清洗机原料桶清洗机铝听清洗机(DYLT)

铝桶清洗机原料桶清洗机铝听清洗机

一、全自动铝桶清洗机概述：

全自动原料桶清洗机是公司科研人员根据生产管理规范要求制造的，按照无菌原料包装铝桶清洗制造, 该机组采用气动、伺服电机、PLC、触摸屏、电气元件应选用国际品牌机电一体化要求进行设计制造的铝桶清洗设备。

设备具有结构紧凑、体积小、性能好、操作方便，主要零部件均采用316L不锈钢材料。模块、控制器、触摸屏等部件系采用进口设备。

二、主要技术参数：

1、生产能力：4－16个桶/时（5、10、15、20、30L铝桶、原料桶）

 2、进、出料方式：手动

3、噪音：≤65dB

4、用电功率约：2KW  380V

5、控制方式：伺服电机、气动元件、PLC、触摸屏。

6、气动原器件：采用日本“SMC”

7、设备重量：约300kg

8、与注射用水接触的材料：316L

9、外型参考尺寸：1500×1500×1800mm（长×宽×高）

三、全自动铝桶清洗机验证

3.1 所需材料和试剂：

细菌内毒素标准溶液

喷壶

擦拭用棉签

4.3 清洗后铝桶可见异物检查：

4.3.1 取样和检测：

在车间正常生产环境下，对已经按《xxx车间岗位操作法》完成清洗的铝桶和内盖进行取样，检测其可见异物。

每个灭菌批次随机取9只洗后铝桶和内盖进行检测。共检测三个灭菌批次。

4.3.2 合格标准：＜5点/300ml

4.4.3 验证合格标准：

洗后铝桶细菌内毒素残留按照注射用水质量标准来计算，则洗后铝桶细菌内毒素应为＜0.25EU/ml。

4.5 铝桶和内盖表面擦拭取样：

4.5.1 取样方法：

① 在10ml西林瓶中加入5ml细菌内毒素检查用水，将擦拭用棉签用上述细菌内毒素检查用水润湿后进行擦拭取样。取样时，在25cm2的范围内，从四边形的左上角，依次平行地向右边移动10次，每次移动时，将棉签举起。

② 将棉签转到干净的一边，从上到下移动10次，每次移动时，将棉签举起。

③ 擦拭好的棉签放入西林瓶中，盖好胶塞并编号。(如下图所示)

4.5.2 擦拭取样细菌内毒素回收率计算：

取一个新的铝桶，用喷壶将45ml细菌内毒素标准溶液(100EU/ml)分三次定量而均匀地喷洒至铝桶内表面，每次喷洒后均应将上述铝桶在50℃下烘干。

用普通棉签在上述铝桶内表面各擦拭取样6次，送QC检测各擦拭样品中的细菌内毒素残留，并计算两种拭子擦拭取样的回收率。

4.5.3 回收率合格标准：每种拭子样品平均回收率应≥50%，RSD≤20%

4.6 微生物限度试验

   取淋洗水至少200ml，按薄膜过滤法处理后，依照《微生物限度检验操作规程》细菌，霉菌和酵母菌总数应≤10个/100ml。