[新品] 医用试剂纯化水设备(BR-500)

滨润为上海滨润环保科技有限公司旗下品牌。 滨润始终专注于水处理设备系统的综合服务，是国内近十年来***早开展水系统标准化制造及服务的品牌。 2015年滨润在业内率先实现纯水设备的标准化设计、制造、安装、管理，并将标准化应用于医药制水系统，逐渐成长为知名的水设备制造与系统方案提供商。

设备简介

系统采用当今先进的双级反渗透及EDI去电离子纯化水处理技术，有效去除水中各种盐份及杂质，使产水水质满足工艺用水水质要求，系统具有自动化程度高、一键式启动、操作简单方便、产水水质稳定、运行费用低、绿色环保、维护方便等优点，系统采用全不锈钢配置，整体制造精良，布局规范，精致美观，运行稳定，操作简单方便。可用于制药用水、体外诊断试剂用水、医院供应室用水、大输液用水、医用无菌水、口服液用水等；符合2015版 中典要求，符合美国、欧洲药典要求；可通过GMP认证、FDA认证。 工艺流程 原水—原水罐—原水泵—多介质过滤器—板式换热器—活性炭过滤器—软水器—保安过滤器—一级高压泵—一级RO系统—二级高压泵—二级RO系统—纯化水罐—纯化水供水泵—臭氧杀菌系统—紫外线杀菌器—纯化水用水点 设备功能 原水罐功能：储存系统当自来水断水造成的系统瞬间断水事故，也能让系统的进水压力与水量保持稳定运行。对自来水中的悬浮物、胶体、颗粒形成一定的沉淀作用，从而利于后续设备的进一步有消除处理。 多介质过滤器功能：利于石英砂和无烟煤的不同粒径大小组成一个过滤层，去除水中悬浮物、胶体、以及其它微粒，使RO系统的进水SDI值≤5，满足RO的进水要求。 活性炭过滤器功能：利用活性炭独特的吸附特性，去除水中异色、异味、余氯等；以防止自来水中的余氯，对RO造成不可逆的化学劣化。 CIP清洗系统功能：定期对RO膜进行清洗。 双级反渗透主机功能：主要是通过反渗透过滤，达到生产纯化水之目的。 PH调节系统功能：通过PH调节，脱除CO2，保证二级反渗透产水水质。 纯化水水罐功能：储存反渗透产水且为终端纯化水用水点提供水源。 纯化水供水泵功能：为用水点输送纯水。 臭氧杀菌器功能：定期清洗消毒纯化水管路及纯化水罐。 紫外线杀菌器功能：杀灭水中残留细菌，保证出水水质。





为了满足体外诊断试剂用水的需求， 上海滨润可以为用户提供一套质量可靠的应用在体外诊断试剂、生物科技的药典标准纯化水机、纯化水处理设备。上海滨润生产的BR系列水纯化系统以自来水为进水，根据用户的要求可以生产二级反渗透 RO 水或 EDI 纯水，产水电导率、总有机碳等指标均满足 2015 药典关于纯化水、注射用水等的电导率要求。使用的管道和贮水箱均采用 316L 不锈钢制作，贮水箱安装有疏水膜除菌滤器，并且可以提供 80 ℃ 恒温，符合纯化水、注射用水储存要求。 还可以对水纯化系统提供全套验证程序，由多年经验的验证工程师，使用经校验的仪器和经验证的工作手册，协助用户完成相关 GMP 等的系统验证。另外提供以纯化水为进水，生产蒸馏水。产水达到《分析实验室用水规格和试验方法》（GB6682-2008）的一级水要求，满足体外诊断试剂的生产厂家的质检实验室使用要求。
体外诊断试剂用纯化水机的概况：我国诊断试剂主要为生化、免疫、分子诊断试剂三大类品种。涉及诊断试剂生产的企业包括达安基因、科华生物、利德曼等厂家，大约占国内市场份额的40%。
目前涉及到体外诊断试剂的标准比较多，尤其是对其中大量使用的基础介质 – 纯水，标准中都给出了详尽的要求。纯化水（或注射用水）是体外诊断试剂不可或缺的组成部分，涉及到生产，质检，使用等各个步骤，用水是否达标相当关键。下面整理出了部分标准中涉及到用水的相关规定:
体外诊断试剂用纯化水机不仅符合中典纯化水处理设备的标准，还应满足《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》2007版规定设备标准：
第二十五条 工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证，其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。
第三十三条 生产企业应当至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充：