1.中药口服液超滤膜过滤生产工艺:
提取液→板框/钛棒过滤→单效/双效浓缩→醇沉、水沉→超滤膜过滤→灌封→灭菌→成品
中药口服液超滤膜过滤的技术特点:
(1)超滤膜过滤精度高,透过液澄清透亮,提高产品质量,;
(2)均质过滤,有效成分损耗少;
(3)减少耗材的损耗,降低企业成本;
(4)错流过滤,可以解决高浓度药液过滤的污堵问题;
(5)膜系统自控程度高,便于操作、清洗维护等;
(6)该设备采用卫生级材料,符合GMP认证标准
2.中药提取膜分离浓缩工艺:
中药提取液→离心/板框→微滤/超滤→纳滤/反渗透浓缩→单效/多效→后续工艺
中药提取膜分离浓缩工艺优势:
(1)中药提取液经过大分子超滤去除溶液中的大分子蛋白、鞣质、淀粉、植物纤维、多糖等,提高提取液的澄清度,有利于保护后续浓缩膜,保证浓缩效果,延长浓缩膜的使用寿命。
(2)小分子超滤能有效除去溶解性的大分子蛋白、多糖、胶质等杂质,提高产品纯度和质量。超滤膜孔径、材质可选择性范围广,可根据具体产品进行分析和选择。
(3)膜浓缩可以有效的截留指标成分,脱出溶剂达到浓缩的目的;浓缩出水澄清透亮,可以直接提取回用或排放,节约水资源,减轻环保压力。
(4)膜浓缩是一种常温浓缩,能降低有效成分因高温而发生分解带来的损 失,使产品收率有保证;
(5)膜浓缩的浓缩成本仅仅为蒸汽热浓缩成本的五分之一左右,大大减轻了企业的生产成本。
(6)膜浓缩过程为密闭式,若提取溶剂为乙醇,可减少乙醇的损失,节约因乙醇损失带来的成本投入。
中药提取膜分离浓缩应用案例:
甜叶菊浓缩、茶叶提取液、山楂白术浓缩、五倍子、木糖浓缩、木糖醇、金银花、黄芪、三七浓缩、大蒜、虎杖提取液浓缩等。
3.中药注射剂超滤膜分离技术:
超过滤膜可以截留粒径半径范围为1~20nm,相当于分子量为1000~300000的各种蛋白质和高分子化合物。也可以截留相应粒径的胶体微粒。用分子量截留值1万~3万的超过滤膜基本上可以保证有效成份的通过,而将分子量数万至数百万的杂质和热原阻截,可达到除去杂质保留有效成份的目的。
中药注射剂超滤膜分离的部分应用:
1.上海某制药公司采用卷式超滤器小装置,以截留分子量2万的膜进行了硫酸(双氢)链霉素药除热原试验,试验结果表明,采用超滤法代替传统的活性炭吸附热原,对于硫酸(双氢)链霉素生产是可行的。
2.西安某制药公司采用截留分子量1万的磺化聚醚砜膜(SPES),进行黄芪注射液的除热原超滤,再经活性炭吸附,使产品热原合格率从原来的经常波动到目前的100%合格。
3. 国内某科研单位用超滤法制备了复方丹参、茵栀花等几种种复方中草药注射液,所得超滤产品澄清度好,放置3个月后,无沉淀出现。用化学分析法对注射液中的鞣质、蛋白质、淀粉等项含量进行测定,结果显示超滤过的产品中,上述杂质的含量均低于卫生标准,除杂质的效果很好
中药注射剂超滤膜分离生产工艺:
提取液→板框/钛棒过滤→单效/双效浓缩→醇沉/水沉→浓配→预处理→超滤膜过滤→稀配→灌封→灭菌→成品