中药所含化学成分很复杂,通常有糖类、氨基酸、蛋白质、油脂、蜡、酶、色素、维生素、有机酸、鞣质、无机盐、挥发油、生物碱、甙类等。这些成分既有有效成分,又有无效杂质,如不尽量去除杂质,会影响制剂的质量和稳定性。引起中药制剂产品沉淀和澄明度低的几个主要原因是因为药液中含有鞣质、蛋白质与大分子物质等。
传统中药制药的水煎醇沉、过滤、浓缩等的生产方式沿用至今,已暴露出很多自身难以克服的不足和缺陷,已不能适应现代制药技术发展的形式和国际市场及患者对药品质量的要求。如采用醇沉工艺进行分离除杂时,有效成分不能***大限度的保留,口感差,疗效也会下降,生产过程中需要消耗大量的乙醇,能耗高,工序复杂,生产周期长。
国内很多中药企业也尝试采用中空纤维膜过滤来取代醇沉工艺,但是限于膜材质原因,有机超滤膜在应用于中成药提取时存在着通量衰减快、膜的清洗和再生不彻底、膜的使用寿命短等缺点。而无机陶瓷膜具有耐高温的性质,可在低于1000℃下稳定使用;化学稳定性好,能抗微生物降解,对于有机溶剂、腐蚀性气体和微生物侵蚀表现良好的稳定性;机械强度高,耐高压,有良好的耐磨、耐冲刷性能;孔径分布窄,分离性能好、渗透量大;可清洗性强,可反复清洗、再生;使用寿命长,一般可使用3—5年,甚至8—10年。
无机陶瓷膜的出现弥补了传统醇沉法和有机膜分离法的不足。采用陶瓷膜分离技术可以滤除中药提取液中蛋白质、淀粉、果胶、鞣质等大分子物质以及微生物,而中药有效成分基本无截留;同时针对某些药液处理要求,采用陶瓷膜分离技术与有机膜超滤纳滤分离技术有机的相结合的集成膜分离工艺,形成阶梯式过滤分离精致药液,合理地运用两类膜分离的优点应用于中成药提取精制。
二、工艺特点
采用以无机陶瓷膜分离技术为基础的集成膜分离工艺应用于中药提取,有如下的优点:
(1) 无污染,无残留,是一种绿色环保技术;
(2) 过滤过程仅采用压力作为膜分离的动力,分离装置简单、操作简便、工艺参数易于控制;
(3) 工序简化,流程短,生产周期大大缩短;
(4) 膜工艺过程不发生相变化,无需加热,大大节省能耗;
(5) 过滤精度高,滤液澄明度高,杂质含量少;保持原配方的成分,提高了有效成分的含量;
(6) 陶瓷膜具有高耐污染性,对药液预处理要求低,可长时间高通量过滤;
(7) 膜孔为刚性,膜材质为惰性,耐极性有机溶剂,不易腐蚀和变形;
(8) 可采用PH 0~14强酸、强碱、强氧化性试剂清洗,陶瓷膜元件可彻底的清洗再生,使用寿命是有机膜的5~10倍;
(9) 陶瓷膜元件耐高温,可采用蒸汽和氧化剂消毒;
(10) 生产中乙醇用量大大减小,降低了防爆要求,改善了操作环境和生产的安全性;
(11) 改变了经醇沉回收乙醇后的药液往往黏性较大、较难浓缩的问题,保证液体制剂在保质期间不容易产生沉淀或粘壁现象;
(12) 滤液中杂质蛋白、鞣质、果胶含量大大降低,从而使后续有机超滤纳滤膜过滤浓缩时的膜污染减小,通量增加,清洗周期和使用寿命得到延长;
(13) PLC上位机控制,运行可靠,极大的降低劳动强度;
(14) 设备采用卫生级不锈钢和无污染材料,全封闭管道式运行,满足GMP生产规范要求;
(15) 组件化设计,利于企业生产规模扩大化。
三、处理工艺简介
原醇沉工艺:
药材粉碎 煎煮提取 粗滤 药液浓缩 一次醇沉 乙醇回收 二次醇沉 乙醇回收 液体配液 罐封
陶瓷膜提取中药工艺:
药材粉碎 煎煮提取 陶瓷膜微滤 药液浓缩 液体配液 有机膜超滤 罐封