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[新品] 制药行业洁净室高压蒸汽灭菌呼吸袋自封平卷式呼吸袋及配套封口机

制药行业洁净室高压蒸汽灭菌呼吸袋自封平卷式呼吸袋及配套封口机
供应商参考报价:面议
  供应商信息
· 杭州唐维过滤器材有限公司 [浙江省]
   
联系人: 欧阳
所在城市: 浙江省 杭州市
详细地址: 杭州市文一西路仓前街道龙潭路20号4幢401室
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详细信息  

高温高压灭菌呼吸袋

灭菌呼吸袋用于胶塞灭菌包装,也叫RFS袋,英文名Ultraclean Cleansteam Bag,也称为Breathe Bag;用于无菌制剂B级区相关设备配件;无菌服的灭菌保存等。

一、 主要材质构成:

1.   医用透析纸(杜邦特卫强Tyvek,法国Arjo蒸汽纸,环氧乙烷EO纸等)、

2.   医用复合膜(如PET/PE无色透明膜,PET/CPP蓝色透明高温膜,以及其他专用膜)

二、  产品特点

采用医疗级透析纸、透明胶片及白色防潮医疗用纸设计,确保高度防菌

透明合成膜,结实耐用并可迅速清晰鉴别内存器械

呼吸袋内附变色指示剂,通过颜色的变化提醒该产品是否已经过消毒灭菌程序

使用无毒性水基性颜料,不同于一般的油基性颜料清晰可靠显示,不会化开

适用于环氧乙烷(EO)及蒸汽(Steam)2种灭菌方式,并有相应灭菌完成指示

三、      封合密封

1.  自封型灭菌呼吸袋
       →揭去开口端的离型纸,延折合线折合后平整地封闭袋口;
       →封口时,封胶条应与袋子的纸面及膜面密合牢固,通常封合时应用手指反复搓压。

2.   热封型灭菌呼吸袋      

对于热封型灭菌呼吸袋,应按ISO11607的要求进行封合参数的验证,以确定***佳的封合参数。

应验证并确保封合的效果符合EN868-5的要求。

 本灭菌呼吸袋按照IS011607有效性确认的情况,建议封合参数为:封合温度168-188℃,封合压力0.45-0.65kpa,封合时间0.8-1.5s。

说明:⑴温度越高,时间应越短,压力应越小;
            ⑵相应,温度越低,压力应越大,时间应越长。
            ⑶以上封合温度为烫刀温度。
            ⑷不同的设备,其特性会有所差异,建议对设备的性能进行有效性确认,在此基础上对封合参数进行有效性确认,并定期进行周期性确认,以确保封合的安全性。

四、灭菌指示

 五、贮存

灭菌后的器械建议立即使用,若不能立即使用,应按贮存于阴凉、干燥、通风,无腐蚀性气体的环境中。

 为确保***佳的灭菌效果,建议蒸汽灭菌后的器械,建议6个月内使用,ETO灭菌后的器械,建议24个月内使用。

六、 唐维科技代理呼吸袋品牌(以下尺寸均为***大尺寸)

加拿大mdk:自封口呼吸袋305×457mm、平卷式呼吸袋 400mm×100M  .

自封口灭菌呼吸袋 89 x 133mm

 5盒/箱×200/盒

自封口灭菌呼吸袋 89 x 229mm

 6盒/箱×200/盒

自封口灭菌呼吸袋 57 x 102mm

10盒/箱×200/盒

自封口灭菌呼吸袋 133 x 254mm

10盒/箱×200/盒

自封口灭菌呼吸袋 191 x 330mm

 5盒/箱×200/盒

自封口灭菌呼吸袋 254 x 356mm

 5盒/箱×200/盒

自封口灭菌呼吸袋 305 x 432mm

 5盒/箱×200/盒

 

 

卷式灭菌呼吸袋 50mm

6卷/箱×200米/卷

卷式灭菌呼吸袋 75mm

4卷/箱×200米/卷

卷式灭菌呼吸袋 100mm

3卷/箱×200米/卷

卷式灭菌呼吸袋 150mm

2卷/箱×200米/卷

卷式灭菌呼吸袋 200mm

4卷/箱×200米/卷

卷式灭菌呼吸袋 250mm

4卷/箱×200米/卷

卷式灭菌呼吸袋 300mm

2卷/箱×200米/卷

卷式灭菌呼吸袋 350mm

2卷/箱×200米/卷

卷式灭菌呼吸袋 400mm

1卷/箱×100米/卷

 芬兰WK:呼吸袋  超宽500mm

平卷式灭菌呼吸袋

 

立体卷式灭菌呼吸袋

 

50 mm/200m m

75x20 mm/100m

75 mm/200m m

100x50 mm/100m

100 mm/200mm

150x50 mm/100m

120 mm/200mm

200x55 mm/100m

150 mm/200mm

250x65 mm/100m

200 mm/200mm

300x80 mm/100m

250 mm/200mm

350x80 mm/100m

300 mm/200mm

400x80 mm/100m

350 mm/200mm

 

400 mm/200mm

 

500 mm/100m     

 

  芬兰WK:呼吸袋

自封口灭菌呼吸袋

呼吸袋防尘袋

90mmx200m

150x270

90mmx250m

200x300

90mmx570m

250x400

130mmx270m

300x500

130mmx380m

400x550

190mmx330m

420x700

200mmx350m

 

250mmx400m

 

300mmx450m

 

 

特卫强呼吸袋

尺寸

记号笔

支/ 盒/箱

75 mm/100m

黑色 0.75

100

100 mm/100m

黑色 1.00

100

150 mm/100m

红色 0.75

100

200 mm/100m

蓝色 0.75

100

225 mm/100m

绿色 0.75

100

250 mm/100m

产品

尺寸

个/盒

300 mm/100m

250纸-塑

205mm/150mm

250

350 mm/100m

200特卫强®-塑

205mm/150mm

200

400 mm/100m

 

 

 

500 mm/100m 

 

 

 

德国VP集团: 

平卷式呼吸袋

立体折叠卷式呼吸袋

50mm/200m

75×25mm/100m

75mmmm/200m

100 × 50mm/100m

100mmmm/200m

150 × 50mm/100m

125mmmm/200m

200×50mm/100m

150mm200

250×65mm/100m

200mm/200m

300×65mm/100m

25mm/200m

380×80mm/100m

30mm/200m

 

38mm/200m

 

42mm/200m

 

 美国3M:         

平卷式呼吸袋5CM*200M

平卷式呼吸袋7.5CM*200M

平卷式呼吸袋10CM*200M

平卷式呼吸袋15CM*200M

平卷式呼吸袋20CM*200M

平卷式呼吸袋25CM*200M

平卷式呼吸袋30CM*200M

平卷式呼吸袋35CM*200M

平卷式呼吸袋40CM*200M

立体卷式呼吸袋7.5CM*2.5CM*100M

立体卷式呼吸袋10CM*5CM*100M

立体卷式呼吸袋15CM*5CM*100M

立体卷式呼吸袋20CM*5.5CM*100M

立体卷式呼吸袋25CM*6.5CM*100M

立体卷式呼吸袋30CM*8CM*100M

立体卷式呼吸袋35CM*8CM*100M

立体卷式呼吸袋40CM*8CM*100M

高温灭菌呼吸袋使用场合

1.   适用于无菌制剂除菌过滤工艺相关设备配件(用于B级洁净级别的管路,软管,滤芯,滤器,密封圈,垫圈,以及无菌车间生产检验记录工具等无菌车间物品)的高压灭菌产品保存,防止无菌车间使用物品灭菌后在传递过程中的二次污染,提高无菌保障水平。 2010版无菌制剂实施指南中-除菌过滤146-160页

2.   适用于需洗涤的卤化丁基胶塞、需漂洗的卤化丁基胶塞、只需灭菌的卤化丁基胶塞的灭菌保存转移……2010版无菌制剂实施指南中-115-119页 胶塞清洗灭菌9. 清洗和准备

3.   对于使用湿热灭菌进行无菌衣着的灭菌时可以考虑使用透气呼吸袋进行包裹,这样衣着灭菌后可以有较长的有效期有利于企业充分利用灭菌釜,同时可以避免无菌衣着在储存期的二次污染。2010版无菌制剂实施指南中-39-43

4.   2010修订版《药品生产质量管理规范》附录I 欧盟GMP附录I规定B级常常用到层流车,无菌产品或灭菌后的物品转移储存环境,除非在完全密封的条件下,不能保存在B级环境下,加盖的桶,盒子等不能视为完全密闭。

5.     第七十一条:除已密封的产品外,被灭菌物品应用合适的材料适当包扎,所用材料及包扎方式应有利于空气排放,蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内,被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。

 部分采用呼吸袋灭菌物品

项目 

物品

配料

滤芯

灌装

胶塞桶\灌装针筒\镊子\止血钳\软管\分液器

衣服

无菌内衣\无菌外衣\无菌鞋

 Tanvi呼吸袋配套封口机

TV100L

性能特征:

智能温度控制器,温控精度±1%,工作温度:60~220℃任意设置;

高速升温设计,室温~180℃升温只需40s;

浮动式恒定压力压合系统设计,适应纸塑呼吸袋、纸塑立体呼吸袋和纸纸呼吸袋的封口需要;

先进的平板式陶瓷加热元件,可干烧、耐高温、寿命长、热效率高。

技术参数:

封口速度10m/min;走纸自动感应控制。   

电源:220V 50Hz

 封纹宽度12mm;                        

功率:500W

 封口强度符合YY/T 0698.5-2009的要求;   

 尺寸:490×240×120(mm)

封口留边0~35mm可调;                 

重量:10KG

选购附件

 滚轴传送工作台

 单(双)层割纸机

封口测试纸

 放大镜 

多功能工作台

德国hawo封口机

型号规格hm850 DC-V
用途:纸塑袋的连续封口和参数打印。
特点:

 微电脑打印,功能先进,菜单液晶显示,英语等多种西文显示

 批号可重设、计时、日历内置

 候机时间可调(10-120分钟)

 打印起始边距可调,打印标徽可旋转180°

单行打印,从机身前换色带

 打印功能可暂停,只保留封口功能

微型打印机输出封口强度测试仪

本产品是按照YY/T 0698.5—2009第5部分《透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法》的要求,实现对组合袋和卷材密封连接处强度进行测定,检测其灭菌过程前和后密封结合处的强度是否符合规范规定的强度要求的专用设备,可现场对各类封口机的封口强度按照规范要求进行测试,并将测试参数。

封口测试卡

按照新的ISO11607-2:2006的规定,所有的灭菌和包装过程都需要留有书面过程验证程序以证明过程的功效和再现性。包括将预成型的无菌屏障系统封合的无菌屏障系统生产过程都需要被验证。这种验证应该至少包括这个订单生产的安装验证、操作验证和表现验证。封合过程的操作验证是为了获得和记录封合工人根据预先设定好的操作规程进行操作。封合过程的关键参数是温度、时间和压力。这些参数需要根据包装封合材料的不同做出调整

使用方法

 封合控制卡是为了封合过程的操作验证而设计的。在封合过程中需要控制以下质量特性:

特定宽度的完整封合

通道和敞开的封口

刺穿或撕裂

材料分层或剥离

 这些特性可以通过封合控制卡进行控制。

 技术数据

封合控制卡由医用纸 (70g/m2) 与多层聚酯/聚丙烯复合塑料薄膜(12/40 微米) 组成

 性能特征

1.   将封合机温度设定为165 – 190°C。

2. 在封合控制卡上的薄膜-纸部分做封合测试。

 在封合区域绿色的薄膜在封合后会呈暗绿色,封合控制卡上由工厂生产的侧边封合线可以用于参考合格的完整封合。

3. 检验封合测试的质量。

 检查封合线是否为连续的暗绿色,没有因为不完整封合造成的白色区域。

 如果在连续的绿色封合区域中有白色区域,需要确认封合参数和封合机的功能,并作适当调整。确认封合温度、时间和压力,如有需要作适当调整。如果仍无作用,则需要将封合机返厂维修。

 在实施了纠正措施之后需要重复测试直到合格。

4. 填写封合控制卡并签名归档。 

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