新型无菌隔离系统

杭州泰林生物技术设备有限公司一直致力于隔离技术的开发及在制药工业的应用研究，从QC部门的无菌测试、生物安全防护，以及生产用隔离器技术（无菌分装、称量、配料、粉碎、取样等）与RABS，我们可以提供多种的隔离器为产品的无菌保护或毒性围堵提供全面的技术解决方案。***新推出的QC及研发实验室无菌检查用隔离器，几乎适用于所有无菌制剂及无菌原料药（API）基于药典法定方法（薄膜过滤法与直接接种法）的无菌测试。系统主要有以下特点：

1.         透明PVC膜组成的软舱体结构，顶端整体封闭式结构设计，集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护；

2.         操作舱8手套标准操作口设计，主、次操作面各4只，传递舱4手套标准操作口设计，优化人体工程学操作要求，无操作盲区；

3.         袖套采用Hypalon材质，密闭性、化学兼容性及抗机械磨损性能进一步提高；

4.         系统支持药典规定的两种无菌测试方法：薄膜过滤法与直接接种法。直接将集菌仪的泵单元整合到操作平台上；

5.         操作舱、传递舱组合使用，亦可单独使用；

6.         舱内进、出风端口均采用H14级高效过滤器及德国进口高性能离心风机，舱内气流模式为紊流，能够持续维持正压；

7.         系统安装高效过滤器压差监测功能，实时显示HEPA的通风量状态；

8.         系统预留连接过氧化氢（VHP）灭菌器的接口与阀门，内部采用过氧化氢蒸汽进行杀菌，对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力；

9.         可实现与HTY-V100汽化过氧化氢灭菌器的实时联机通讯，可在隔离器上控制汽化过氧化氢灭菌器；

10.     可通过多种方式，例如与可蒸汽灭菌的传递袋、带有RTP系统的传递舱等对接，实现物品的无菌传递；

11.     更大直径的物料大门设计，物料进出及舱内清洁更加便捷；

12.     可选装无菌废弃物传递通道，及时转移出各类试验废弃物，节省操作空间；

13.     系统采用西门子PLC控制模块及触摸式彩色显示屏，优化界面设计，系统全自动化运行，并带有失压报警功能；

14.     系统带有多功能组合接口，如25mm标准卫生快接口、公用介质（电、气）及验证/检测接口等；

15.     验证：遵循并符合USP 1208的验证要求；

16.     系统采用多级用户登录，具有电子数据存储记录、导出等功能，软件设计符合FDA 21CFR Part 11法规要求。

技术参数：

工作电源：AC220V±22V 50Hz±1Hz

额定功率： 1500VA

触摸屏：西门子7.5英寸触摸彩屏

舱内压力控制范围：-80Pa-80Pa

湿度分辨率：0.1％

温度分辨率：0.1℃

压力分辨率：0.1Pa

静压箱微压差表分辨率：10Pa

上位机连接距离：≤100m

内置集菌仪***大流量：≥300ml/min

舱内净化级别：A级

密闭性：小时泄漏率≤0.5％

物料门直径：500mm

传递门直径：280mm

排风管直径：50mm

基本尺寸：实验舱：1806mm×1048mm×2000mm（长×宽×高）

传递舱：1306mm×1048mm×2000mm（长×宽×高）

 重量：实验舱：约270Kg    实验舱：约200Kg