数据与分析公司GlobalData的一份新报告显示，随着人工智能在药物发现领域已根深蒂固，AI正越来越多地被应用于制药生产领域，因为制药商希望使生产更快、更可靠且更易于管理。
GlobalData分析师Edita Hamzic在一份声明中表示：“AI并非要取代既有的制造工艺，而是被用来强化它们。那些将AI视为运营模式一部分、而非独立技术项目的公司，ZUI有可能从中受益。”
通过使用数字孪生——即物理系统的虚拟表示，该表示以实时数据持续更新，用于模拟、预测和优化性能——制造商可以运行仿真，在正式投入实体运行前识别潜在错误并优化流程。
根据GlobalData的数据，数字孪生、预测性维护和实时质量监测正被用于减少停机时间、降低浪费并提高批次一致性。该公司认为，行业面临的主要挑战是在产能有限的情况下，ZUI大化现有资产的供应能力。
GlobalData表示：“制药生产中AI的主要机会在于改善现有设施的性能，而无需建设新基础设施。”
然而，报告也提醒，AI在制药生产中仍属于新兴能力而非完全成熟的技术，许多制药商仍在小规模试点项目中测试这些工具。
GlobalData指出：“这些评估具有紧迫性，因为制药生产正面临满足日益增长需求的压力，尤其是在肥胖症和糖尿病等高价值治疗领域。”
在礼来公司，数字孪生已从试点阶段发展为生产规模工具。礼来正利用AI扩大生产规模并优化运营效率，以满足其药品（包括GLP-1类药物）的高需求。
礼来制造与质量事务高级副总裁兼信息官Scot Lindsey本月早些时候对《制药制造》杂志表示，该制药商将自身领域专业知识与AI力量相结合，正转化为现实世界的成功实践，包括部署数字孪生来虚拟模拟放大过程、精确定位潜在瓶颈，并在实际生产前调整参数。
然而，Hamzic警告称，尽管许多制药公司正在投资AI，实施仍是ZUI大挑战，制药商面临老旧系统、数据质量参差不齐，以及从试点项目转向高度监管环境中的常规应用等障碍。
Hamzic表示：“因此，成功将取决于执行能力，以及在日常生产运营中将制造专业知识与数字基础设施相结合的能力。”
监管机构接纳AI，但附带条件
根据GlobalData的报告，AI正开始被“硬性写入”美国和欧洲的制药生产法规中。上月，美国食品药品监督管理局（FDA）推出了一项为期一天的检查评估试点，以补充该机构的标准检查。
该试点将持续至2026年9月底，在FDA多个检查部门中开展，包括生物制品、临床研究项目和医疗产品。该机构正利用AI识别国内外适合一日检查的设施。
GlobalData表示：“FDA正在探索使用AI来识别风险较低的场地，以便检查员能够将精力集中于ZUI可能出现合规问题的设施，但其背后的标准并不透明。”同时，报告指出，欧洲药品管理局（EMA）更侧重于围绕AI使用的保障措施。
根据GlobalData的数据，EMA“将AI视为贯穿药物全生命周期中有用的工具，但前提是必须以透明且以人为本的方式使用”。GlobalData强调，制药生产中目前的争论焦点在于AI能够在哪些方面带来ZUI大的运营和监管价值。
Hamzic总结道：“随着行业朝着比以往更紧密地连接生产、质量和监管的系统发展，AI在药物生产中正变得日益重要。”
(素材来源：pharmamanufacturing，制药设备网整合)
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