乐天生物位于仁川松岛生物园区完成1号工厂建设并获准使用，距其破土动工仅两年时间。
这家总部位于韩国的合同开发与生产组织（CDMO）表示，该里程碑自2024年开工建设以来仅用时约两年，在全球生物制剂生产设施建设项目中属于“极为快速的执行周期”。
松岛1号工厂产能为120,000L，设计用于抗体治疗药物生产，配备八台15,000L不锈钢生物反应器，以支持大规模商业生产需求。该工厂采用高滴度细胞培养和灌流工艺等先进生物加工技术，计划于2026年下半年进行全面调试和生产系统验证。
在设计阶段初期，乐天即表示已在1号工厂部署了自动化制造控制系统（MCS）以提升生产效率和质量，该工厂还配备了自动化仓库和基于实时监控的运行系统，以提高生产的稳定性和效率。
该公司成立于2022年，正在其韩国松岛生物园区投资$1bn，目标成为全球前十的CDMO。乐天计划到2030年在仁川园区ZUI终建成三座工厂，并于2034年实现全面运营。
首席执行官James Park于2024年12月接任乐天生物制剂掌门人，去年他曾对《制药制造》杂志表示：“不久的将来肯定会对单克隆抗体有更多需求，这也是我们在韩国建设大规模产能的原因之一。”
与此同时，Park认为凭借其在美国的布局，该CDMO能够很好地应对行业内的地缘政治紧张局势和不确定性。他说：“我们在纽约州锡拉丘兹拥有一处工厂，这让我们处于有利位置。”
双基地战略成形
去年，乐天在纽约州锡拉丘兹的45,000 ft²生产基地开始全面运营。该公司将自己定位为美国本土的一站式抗体药物偶联物（ADC）合作伙伴，涵盖从细胞培养到偶联的全过程。
锡拉丘兹生物园区的服务被宣传为在地缘政治不确定背景下希望降低风险和实现生产区域化的客户的一种选择。据乐天介绍，该园区原为百时美施贵宝的场地，是美国东海岸为数不多的ADC偶联生产点之一，也是美国ZUI大的ADC生产偶联能力基地之一。
“作为一家公司，我们在松岛进行大规模投资，以展示我们的双基地战略，”乐天锡拉丘兹生物园区生产运营高级总监Ryan Stelick今年早些时候对《制药制造》杂志表示，“我们将利用两个基地的团队，提供从早期临床到商业生产的各阶段生产服务。”
锡拉丘兹生物园区总经理Brian Greven称其为“两基地一CDMO”的运营模式，实施全球统一的政策和程序。他补充道：“我们正利用质量方面的专业知识，特别是涉及我们的监管历史和商业生产记录，来帮助韩国基地顺利启动。”
根据乐天的双基地战略，锡拉丘兹生物园区旨在支持早期客户项目和临床供应，而松岛1号工厂将作为大规模商业生产基地。合并后，公司的全球总产能将达到160,000L，其中锡拉丘兹生物园区产能为40,000L，配备八台5,000L不锈钢生物反应器。
“通过连接锡拉丘兹和松岛的全球制造平台，我们将确立自己作为全球客户值得信赖的CDMO合作伙伴的地位，”Park在一份声明中表示，“凭借集速度、质量和生产灵活性于一体的集成制造系统，我们将积极回应全球客户的多样化开发和商业化需求，并持续成长为世 界级的CDMO公司。”
（素材来源：pharmamanufacturing，制药设备网整合）
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