中药监管科学呼唤新工具、新标准、新方法

　　照搬西方形成的药物评价体系，难以体现中医药特点。中药监管一直缺乏有效的标准和手段，随着人工智能技术、器官芯片等技术的发展，建立符合中医药特点的评价体系迎来新机遇。

　　在4月25日—26日举行的第781次香山科学会议上，国家药典委员会副主任委员、国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）原副局长赵军宁研究员指出，中药一直基于多成分、多靶点、系统性调节人体疾病动态网络发挥作用，如果能够形成系统完整的多靶点新药创制理论方法体系，建立符合中药特点的中药监管科学新工具、新标准、新方法，将有望引领未来多靶点药物发现的发展方向。

　　靶点理论受质疑，监管科学来支撑

　　2023年10月，国际权威期刊《药物化学》刊发综述，提出“基于靶标的药物发现真的有效吗”这一问题，文章指出，仅9.4%的小分子药物基于靶点药物理论发现。

　　赵军宁表示，在面对复杂病因疾病时，靶点药物理论将致病因素过分简化为一个或几个蛋白，对其单独调控难以获得期望疗效，造成药物研发效率低下。

　　相较而言，中药秉持“君臣佐使”等组方规律，对疾病异常开展体系化治疗，更符合生命活动规律。“因此，中药评价体系既要有效体现中药复杂、多靶点协同的整体作用，又要推动开展易施行、稳定、准确的质量控制。”天津中医药大学特聘教授、中国中医科学院首席研究员胡镜清说。

　　尽管中医药传承五千年，但中药监管科学的研究起步较晚。资料显示，2019年4月，国家药监局在“中国药品监管科学行动计划”官方文件首次提到中药监管科学...[查看原文]