上海君实生物科技股份有限公司是一家专注于创新的***生物制药公司，其子公司TopAlliance Biosciences Inc.获得了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI）®上市许可申请（MAA）的积极评价。CHMP推荐特瑞普利单抗用于两个适应症：
与顺铂和吉西他滨联合用于复发性、非手术或非放疗适合或转移性鼻咽癌 （NPC） 的成年患者的一线治疗。
与顺铂和紫杉醇联合用于不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌 （ESCC） 成年患者的一线治疗。
***终决定将由欧盟委员会做出，欧盟委员会将考虑CHMP的建议。如果获得批准，特瑞普利单抗将成为欧洲***个可用于鼻咽癌的药物，也是欧洲***可用于晚期或转移性鼻细胞癌的一线治疗药物，无论PD-L1状态如何。
君实生物表示：“获得CHMP的这一积极评价，标志着向欧洲患者提供特瑞普利单抗迈出了至关重要的一步，这将显著改善鼻咽癌和食管鳞癌的治疗选择。我们致力于与监管机构合作，使欧洲的更多患者能够获得这种创新疗法。
TopAlliance Biosciences补充道：“CHMP的积极意见强调了在化疗中加入特瑞普利单抗对转移性或复发性鼻咽癌和食球细胞癌患者的有意义的临床益处。我们预计特瑞普利单抗将很快在欧洲上市，补充其在中国和美国的现有上市机会。
鼻咽癌是一种普遍存在的头颈癌，由于其位置，通常无法通过手术治疗。根据 GLOBOCAN 2022 的数据，2022 年全球有超过 120,000 例鼻咽癌新发病例。ESMO指南建议将免疫疗法与化疗相结合，以治疗复发性或转移性鼻咽癌。
CHMP对鼻咽癌的意见基于JUPITER-02 III期试验结果，该结果在2021年ASCO年会上发表，并发表在Nature Medicine和JAMA上。
食管癌 （EC） 是一种主要的癌症类型，2022 年全球新发病例超过 511,000 例，死亡人数超过 445,000 人。食管鳞状细胞癌和食管腺癌是两种主要类型。ESMO 指南建议将 PD-1 抑制剂与化疗联合使用，用于治疗 PD-L1 状态为阳性的晚期或转移性 ESCC。
CHMP对ESCC的意见基于JUPITER-06 III期试验结果，该结果在2021年ESMO大会上公布，并发表在《癌细胞》和《临床肿瘤学杂志》上。
特瑞普利单抗是一种抗 PD-1 单克隆抗体，旨在阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用。这种机制增强了免疫系统靶向和破坏肿瘤细胞的能力。
君实生物已在全球开展了四十多项特瑞普利单抗针对各种癌症类型的临床试验，包括中国、美国、东南亚和欧洲。这些研究涵盖了广泛的癌症，包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌。
会员服务 
