Rusan Pharma Private Limited 是一家总部位于印度的制药公司，专门从事成瘾治疗和疼痛管理领域，***近宣布美国食品和药物管理局 （USFDA） 已批准其位于 Ankleshwar（印度古吉拉特邦）的活性药物成分 （API） 工厂获得良好生产规范 （GMP） 批准。
这一里程碑标志着该公司的一项重大成就，因为它为进入美国API市场铺平了道路。Rusan Pharma 拥有针对盐酸依氟鸟氨酸一水合物和盐酸纳美芬等利基 API 的有效美国药物主文件 （DMF），计划通过其他 API 扩展其产品组合，包括阿扑吗啡、丁丙诺啡、纳洛酮、纳曲酮、纳布啡、羟丁酸钠、氯硝西泮、***、硝西泮、奥沙西泮和替马西泮。
在谈到这一成就时，Rusan Pharma董事总经理Kunal Saxena博士强调：“美国FDA的GMP批准突显了我们坚定不移地致力于保持***高标准的质量和卓越制造，扩大我们的全球影响力和信誉。这一成就为我们的合作伙伴和客户注入了信心，让他们放心，我们致力于生产符合***严格全球标准的高质量原料药。
美国食品和药物管理局（FDA）对Ankleshwar工厂的批准是Rusan Pharma成为全球制药行业关键参与者战略的关键发展。目前，该公司为多家专注于孤儿药、成瘾治疗和肥胖药物的美国公司提供原料药。该批准将进一步增强Rusan的能力，扩大其API产品组合，并增加其在不断增长的美国制药行业的足迹。
经过现场审核，Rusan 位于 Ankleshwar 的 API 工厂获得了加拿大卫生部、欧盟 （EU） 和 ANVISA（巴西）等其他严格国际机构的 GMP 批准。Rusan 实施了符合 21-CFR 标准的软件解决方案，如 SAP、实验室信息管理系统 （LIMS）、文档和质量管理系统 （DMS & QMS） 以及电子日志，确保向无纸化制造迈进。这种转变，加上全面的员工培训和监控，带来了重大挑战，公司成功克服了这些挑战。
在获得批准之前，Rusan Pharma在澳大利亚、巴西、加拿大、欧盟、墨西哥、新西兰和英国等主要市场建立了强大的业务。美国食品药品监督管理局（USFDA）的认可使该公司能够向拥有现有上市许可的美国客户和开发新配方的美国客户推销其原料药。这一批准进一步增强了我们全球客户和监管机构对我们的信任和信心。
“我们的愿景是成为成瘾治疗和疼痛管理利基类别的一站式解决方案提供商。与API的集成使我们能够保持竞争力，同时在全球市场上推广我们的成品配方。它还使我们能够独立于其他公司，为制造各种成品配方，特别是麻醉品和精神药物产品提供关键的原料药。及时提供优质药品是任何制药企业的关键。因此，强大的原料药供应使我们能够快速将关键产品推向市场，“Kunal Saxena博士补充道。
会员服务 
