EPA、FDA 和 USDA 发布生物技术联合监管计划

　　为响应拜登总统的第 14081 号行政命令，“推进生物技术和生物制造创新，实现可持续、安全和可靠的美国生物经济”，美国环境保护署 （EPA）、FDA 和美国农业部 （USDA） 制定了一项计划，以更新、简化和澄清其对生物技术产品的法规和监督机制。

　　该计划有助于实现总统的目标，即确保公众对生物技术监管体系的信心，并提高其透明度、可预测性、协调性和效率。通过与开发商和利益攸关方的接触，以及对新型生物技术产品的地平线扫描，这些机构合作制定了一个有凝聚力的计划。该计划纳入了实施监管改革的流程和时间表，例如确定更新、简化或澄清的指南和法规，以及确定对新指南或法规的潜在需求。该计划支持对生物技术产品采取全政府监管办法。

　　这些机构已经确定了生物技术产品监管的五个主要领域，这些行动将重点关注：

　　改性工厂

　　改性动物

　　改性微生物

　　人类药物、生物制剂和医疗器械

　　贯穿各领域的问题

　　EPA、FDA和美国农业部打算实施以下共同努力：

　　澄清和简化对转基因植物、动物和微生物的监管;

　　通过谅解备忘录更新和扩大信息共享，以改善和扩大对改良微生物监督的沟通和协调;和

　　开展一个以改良微生物为重点的试点项目，以探索和考虑开发基于网络的工具的可行性和成本，该工具告知开发人员哪个机构可以监管给定的产品类别。

　　联邦政府于 1986 年制定了《生物技术监管协调框架》，***近一次更新是在 2017 年。它描述了确保生物技术产品安全的综合联邦监管政策，包括 EPA、FDA 和 USDA 如何共同负责监管美国的许多生物技术产品。该行政命令指示这三个机构改进其实施协调框架的方式。