由于多肽、寡核苷酸和多肽偶联物继续吸引药物开发商的兴趣,以及行业产能供不应求,药明康德上周报告称,其常州工厂已获得日本药品和医疗器械管理局(PMDA)的批准。
为期 3 天的检查在没有任何重大发现的情况下通过,并且是继上个月底在 DCAT 期间宣布的持续扩张计划之后。新投资涵盖多个大型工厂,包括位于泰兴的占地169英亩的活性药物成分(API)生产设施,以及位于中国无锡市和瑞士库维的现有药品生产设施,以及即将在特拉华州米德尔敦和新加坡大士的工厂。
泰兴基地一期工程已于2024年1月投入运营,***初占地81英亩,拥有9家制造工厂,其中3家现已投入使用。包括新厂在内,到今年年底(2024 年),该公司用于 API 生产的反应器总体积将增加到 3,773 m3。
为了应对多肽和GLP-1药物的持续需求压力,药明TIDES(公司的多肽部门)也将其多肽生产能力提高了两倍。该公司的固相肽合成(SPPS)反应器总容积已达到32.5KL,并计划进一步提高泰兴和即将到来的新加坡工厂的SPPS产能(***阶段将于2026年开放)。值得注意的是,CDMO在其DCAT演讲中报告说,它现在支持从临床前到商业化的不同阶段的约48种基于肽的药物。
此外,该公司的寡核苷酸生产能力也得到了证实,目前在两个工厂拥有27条生产线,支持160多个项目。其中包括所有常见的模式 ASO、siRNA 和 PMO,并得到由 600 多名科学家组成的团队的支持。
同样,随着无菌注射剂和口服固体(包括片剂和胶囊)的高效 (HP) 系列 [职业暴露限值 OEL 为 10 ng/m3] 的引入,药品生产继续增长。事实上,到2024年底,药明康德将拥有五条适用于无菌注射剂、滴眼液和吸入剂的无菌灌装线。与此同时,该公司位于瑞士Couvet的药品生产基地正在计划将片剂和胶囊的产能提高一倍,增加一条注射线、一个脂质纳米颗粒(LNP)平台和一个喷雾干燥机。