加拿大制药公司诺拉制药(Nora Pharma)的首款生物仿制药产品已获得批准。
Sunshine Biopharma的全资子公司Nora Pharma已获得加拿大卫生部的批准,可在加拿大商业化NIOPEG®(一种聚乙二醇化的非格司亭形式)。
“通过这款产品,我们向加拿大市场展示了我们成为制药行业***者的决心,”Nora Pharma总裁Malek Chamoun说。“这是我们为加拿大各地患者提供高质量负担得起的药物的使命的一个重要里程碑,”他补充说。
NIOPEG®是一种生物仿制药,可与参考生物药物NEULASTA®(pegfilgrastim)相媲美。NIOPEG® 是一种长效形式的重组人粒细胞集落刺激因子 (r-HuG-CSF) 或非格司亭。它适用于降低接受骨髓抑制抗肿瘤药物的非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率,表现为发热性中性粒细胞减少症。NIOPEG® 以 6 mg/0.6 mL 的预充式注射器提供。
“NIOPEG®用于帮助预防正在接受化疗的非髓系癌患者的感染。非髓系癌症的一个例子是乳腺癌,“Sunshine Biopharma首席执行官Steve Slilaty博士说。“生物仿制药将对药物保险计划的可持续性产生重大影响,确保患者在未来几年获得这些高质量的治疗。