近日,安徽省药品监督管理局发布两期药品质量公告——《安徽省药品质量公告(2019年第4期,总第54期)》《安徽省药品质量公告(2020年第1期,总第55期)》, 精华制药 、广西千珍等27家企业共25个品种28批次不合格药品被“点名”。
公告显示,根据安徽省抽检计划,安徽省各级药品监管部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验,包括流通环节监督抽验、执法抽样监督抽验、基本药物和高风险药品专项评价抽验。经抽验并核查确认,不符合规定项目包括性状、装量差异、总灰分、水分、黄曲霉毒素、微生物限度、含量等。对上述抽验结果不符合标准规定的药品及相关单位,各级市场监管部门正在依法进行查处。
安徽强化基本药物、高风险药品监管
梳理发现,安徽省省级基本药物和高风险药品专项抽验结果显示,3家企业的3个批次药品不合格。
据安徽省药监局相关工作人员介绍,安徽省每年都会进行省级基本药物和高风险药品专项抽验。其中,2019年专项抽检涉及800个药物品种,2020年专项抽检涉及809个药物品种。专项抽检药品品种目录动态调整,2020年专项抽检工作已从4月份开始,预计在9、10月份完成,将重点关注第二批国家组织药品集中采购中选品种。抽检的具体品种一般不向社会公开,或者依申请公开,主要目的是防止企业主动规避风险,减少相应品种的生产,不生产某些规格或者采取其他方法应对专项检查。
上市公司精华制药产品上榜
公告显示,在安徽省省级基本药物和高风险药品专项抽验发现,标示为精华制药生产的正柴胡饮颗粒(批号:41180425,规格:每袋装3克,无蔗糖)装量差异项不合格。
记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,2019年以来精华制药、广西千珍都曾因产品质量问题多次被监管部门通报。
2019年2月2日,上海市药品监督管理局发布的《2019年第1期药品监督抽检质量公告(2019年2月2日)》显示,精华制药的去痛片(批号:37160604,规格:片剂)崩解时限不符合规定。同年11月30日,精华制药控股子公司保和堂(亳州)制药有限公司因飞行检查发现严重缺陷,收到安徽省药监局收回其《药品GMP证书》的通知。
4月13日下午,记者两度致电精华制药,进一步了解导致此次药品不合格原因及其子公司是否重已新取得GMP证书,但电话均无人接听。
精华制药官网信息显示,作为深交所中小板上市公司,精华制药(股票代码002349)拥有中西药品种200余种,涉足生物医药领域,由原南通中诚制药有限公司(南通中药厂)变更、重组南通制药总厂(南通制药厂、南通制药二厂)优质资源,并吸收民营资本南通综艺投资有限公司以及自然人投资设立。2010年2月在深交所中小板挂牌上市。集团公司旗下拥有保和堂(亳州)制药有限公司等子公司,以及江苏万年长药业有限公司等参股公司。
广西千珍半年内数次被“点名”
公告显示,广西千珍制药有限公司(以下简称广西千珍)生产的消炎利胆片(批号:181103,规格:糖衣片)“微生物限度”项不合格。
中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示,在近半年的时间里,广西千珍因产品不合格3次被省级药监部门“点名”,涉及5批次消炎利胆片。
2019年10月22日,四川省药品监督管理局发布的《四川省药品监督管理局四川省药品质量公告(2019年第六期)》显示,广西千珍的消炎利胆片(批号:181105,规格:片心重0.25g,相当于饮片2.6g)“霉菌及酵母菌总数”不合格。
同年11月8日,四川省药监局发布的《四川省药品质量公告(2019年第七期)》显示,广西千珍3批次消炎利胆片(批号:181103、190103、190105,规格:片心重0.25g,相当于饮片2.6g)“霉菌及酵母菌总数”不合格。
企查查信息显示,广西千珍为股份制民营制药企业,于2004年8月通过国家GMP认证,现有4个生产车间,7种剂型,30个生产品种。广西千珍曾因拖欠工人工资,于2019年10月25日被列入严重违法失信企业名单。