恒瑞医药加巴喷丁胶囊通过仿制药一致性评价

　　恒瑞医药(600276.SH)公布，公司近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的关于加巴喷丁胶囊的《药品补充申请批件》，公司加巴喷丁胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　2019年1月，公司递交的加巴喷丁胶囊仿制药一致性评价申请获受理。适应症为1.疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。2.癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

　　加巴喷丁胶囊由美国Warner-Lamber公司开发，1993年5月10日首次在英国获批上市，同年12月获FDA批准在美国上市，2000年Warner-Lamber公司被美国Pfizer公司收购。2000年10月获批在德国上市，商品名为Neurontin®。2010年10月加巴喷丁胶囊获准进口中国，规格为0.1g、0.3g和0.4g，用于治疗癫痫，进口注册许可证已于2014年12月到期。截至目前，公司加巴喷丁胶囊为首家获批通过仿制药一致性评价的产品，另有江苏恩华、北京四环、山东朗诺在审评审批中。经查询IQVIA数据，加巴喷丁胶囊2019年全球总销售额约为83,145万美元，美国销售额约26.36亿美元，国内销售额约为1610万美元。

　　截至目前，该产品项目已投入研发费用约为906万元人民币。