药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 热合强度测试方法

题目：YBB00132005-2015药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 热合强度测试方法

摘要：药用封口垫片主要是指由聚酯/铝/聚丙烯复合膜与纸板通过粘合剂制成的封口垫片，主要应用于热合在口服固体药用聚丙烯瓶口上起到一个密封作用。

热合强度是否合格，直接影响口服固体药用聚丙烯瓶的整体密封性，也是产品整体包装质量一个关键的控制因素。

关键词：药用封口垫片 封口垫片 热合强度 热封强度 封口强度 密封强度

正文：

一、药用封口垫片分类

YBB00212004-2015《药用铝塑封口垫片通则》

本标准适用于由铝塑复合膜与纸板通过黏合剂制成的铝塑封口垫片。

YBB00132005-2015《药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片》 

本标准适用于由聚酯/铝/聚丙烯复合膜与纸板通过粘合剂制成的封口垫片。

YBB00142005-2015《药用聚酯/铝/聚酯封口垫片》

本标准适用于由聚酯/铝/聚酯复合膜与纸板通过黏合剂制成的封口垫片。

YBB00152005-2015《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片》

本标准适用于由聚酯/铝/聚乙烯复合膜与纸板通过黏合剂制成的封口垫片。

二、药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片应用及相关政策

口服固体药用瓶一般在填充药品后，要对瓶口进行热合密封，其材料一般根据医药企业不同要求进行选择，不同材质的封口垫片热合参数不同，通过将其热合在口服固体药用瓶口上，达到密封的目的，是整体包装形成一个密闭的空间，有利于药品内容的储存和运输。

     热合强度是否合格，直接影响口服固体药用聚丙烯瓶的整体密封性，也是产品整体包装质量一个关键的控制因素。直接关系影响到药品内容物是否收到影响。

    药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为确保用药安全，我国陆续颁布相关法规，将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一；药品行业不仅要关注药品安全，而药品包装的安全也同样重要。

食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。

三、药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 热合强度检测 检测方法

热合强度：取本品6片，在垫片中部各裁切出1条15mm宽的试片，分别高频热封在与之配套使用的聚丙烯瓶上。冷却后，确认试片的两端与容器封合完好，将其中一端裁开并夹持在拉力试验机的夹具上，同时固定对应的容器，以200mm/min±20mm/min的速度进行剥离。分别测定6次，计算6次测定值的算术平均值，不得低于7.0N/15mm。

1. 使用赛成科技 HST-01热封试验仪 对测试产品进行热合处理，制样，或在生产线对产品进行热合处理制样。
2. 使用赛成科技 MED-02 医药包装性能测试仪，开机选择剥离测试模式，设置速度为200mm/min±20mm/min，更换定制剥离强度测试夹具，设置试验次数为6，试验完成后，仪器自动计算平均值，选择打印结果。或者连接计算机选用软件控制操作，对数据进行保存分析。

四、高温分离性能 检测方法

高温分离性能：取本品5片，在温度为145~165℃，压力为0.1Mpa，接触时间为1~2s的条件下测定，铝塑复合膜层应与纸板完全分离。

    1、使用赛成科技 HST-01热封试验仪，裁取试样5片，铝塑复合膜5片，开启热封试验仪，设置热封温度为145~165℃，压力为0.1Mpa，接触时间为1~2s，连接启动开关，防止手动热封烫伤，试验完成后，观察试样是否完全分离，判定测试结果。

五、纸板荧光 检测方法

纸板荧光：取本品表面积100c㎡，将纸板一面朝上置于紫外灯下，在波长254nm和365nm观察，不得有片状荧光。

1、使用赛成科技 ZW-7暗箱式紫外分析仪，裁剪产片试样面积100cm²，开启暗箱式紫外分析仪箱门，将试样通过手持洞用手拿住，调整紫外波长254nm和365nm，通过观察孔观察，不得有片状荧光出现。